二类医疗器械车间净化级别

二类医疗器械车间净化级别的选择依据:

1无医疗器械生产中应当来用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗哭械不受污染或能有效排除污染。

2)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加

工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10.000级洁净度级别。(例如:血管支架、封堵器、起搏电极、人工管、管内导管、支架输送

系统等

3)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初

包装及其封口等生产区域应不低干100.000级洁净度级别。(例如:起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或

过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥。

4)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低干300.000级洁净室

(区)内进行。(例如:无菌敷料、自然腔 道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5)与无菌医疗哭械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环培洁净度级别的设置官遵循与产品生产环培的洁净度级别相同的原则，使

初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低干300000洁净(区)内生产。(部分需

要而达不到10000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理)。

6)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在10.000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。(例如:源自动物组

织的产品封装、血袋的灌装等)